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>> ASTM F67, ISO 5832-2 및 ASTM B265는 서로 호환되지 않습니다.
>> 시트, 스트립, 플레이트: 실제로 필요한 것을 지정하세요.
>>> 2. 절단 및 성형 제어
>>> 4. 청소, 포장 및 추적성 관리를 유지합니다.
>> 자주 묻는 질문
>>> 1. ASTM F67은 티타늄 시트에도 적용됩니까?
>>> 2. 임플란트 구성요소에 ASTM B265가 충분합니까?
>>> 3. ISO 5832-2:2018에서는 무엇이 변경되었나요?
>>> 4. '의료용 등급 티타늄'은 공식 만능 등급인가요?
>>> 5. 티타늄 소재 인증서는 완성된 장치가 규정을 준수함을 증명합니까?
>>> 6. 티타늄 시트 RFQ에는 무엇이 포함되어야 합니까?
>> 티타늄 시트 견적 요청
>> 참고자료
>> 결론
의료 기기 제조용 티타늄 시트는 단순히 공급업체의 '의료 등급' 설명이 아니라 장치의 의도된 용도, 해당 재료 사양 및 제조 경로에 따라 선택해야 합니다. 차이점은 중요합니다. ASTM F67과 ASTM B265는 서로 다른 목적으로 사용되며 등급 이름이나 재료 인증서만으로는 완성된 의료 장치가 환자 사용에 적합하거나 적합하다는 것을 입증하지 못합니다.
이 가이드는 티타늄 시트를 소싱하는 의료 기기 제조업체, 브랜드 소유자 및 조달 팀을 위한 것입니다. 표준, 재료 선택, 공급업체 자격, 생산 관리 및 주문하기 전에 해결해야 할 실제적인 질문을 다룹니다. 이는 일반 정보이지 엔지니어링, 규제 또는 품질 시스템 검토를 대체할 수 없습니다.
많은 가이드에서는 티타늄의 강도, 가벼운 무게, 내식성에 중점을 두고 있습니다. 이러한 속성은 중요하지만 구매자가 해결해야 하는 몇 가지 질문에 대답하지 않습니다.
- 필요한 제품과 애플리케이션에 적용되는 사양은 무엇입니까?
- 재료 인증서는 무엇을 증명하고 무엇을 증명하지 않습니까?
- 바이어는 임플란트 재료 규격과 일반 시트 규격을 어떻게 구별해야 합니까?
- 입고된 시트부터 완성된 부품까지 추적성을 유지하려면 어떤 제어가 필요합니까?
등급 이름 자체가 특정 시트 로트가 특정 장치에 적합하다는 것을 입증하지는 않습니다. 적합성은 지정된 재료, 문서화된 상태, 구성 요소 설계, 제조 및 마감 단계, 장치의 용도에 따라 달라집니다.
티타늄과 그 합금은 결합할 수 있기 때문에 일부 의료 기기 부품으로 고려됩니다 상대적으로 낮은 밀도, 내식성 및 유용한 기계적 특성을 . 이러한 특성으로 인해 티타늄이 적합한지 여부는 부품의 설계 및 서비스 조건에 따라 달라집니다.
- 내식성: 티타늄은 내식성이 중요한 응용 분야에 사용됩니다. 완성된 부품에서 재료의 실제 성능은 합금, 표면 상태, 가공 잔여물 및 작동 환경에 따라 달라집니다.
- 강도 대 무게 비율: 일부 티타늄 합금은 강도와 부품 질량의 균형을 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다. 설계 팀은 등급 간의 일반적인 비교보다는 구성 요소 수준 요구 사항을 사용하여 재료를 선택해야 합니다.
- 성형성 및 제작: 시트는 절단, 성형, 기계 가공, 용접 또는 마감 처리될 수 있습니다. 이러한 작업에 대한 대응은 등급, 두께, 상태, 툴링 및 공정 제어에 따라 달라집니다.
- 설계 유연성: 평면 제품은 다양한 구성 요소 형상에 적합할 수 있지만 필요한 공차, 표면 상태 및 검사 계획을 미리 지정해야 합니다.
이러한 특성은 완성된 장치가 생체 적합성이거나 규제 요구 사항을 충족한다는 증거가 아닙니다 . 기기 제조업체는 의도된 용도와 적용 가능한 규제 경로에 대해 완제품을 평가해야 합니다.
아래 표준은 다양한 요구 사항을 다루고 있습니다. 견적 또는 주문하기 전에 현재 버전, 범위, 제품 형식, 등급, 조건 및 승인 기준을 확인하십시오. 귀하의 신청에 필요한
구매팀을 위한 중요한 수정 사항: ASTM B265는 시트 또는 플레이트 제품 형태와 관련될 수 있지만 ASTM F67 또는 다른 임플란트 재료 사양에 대한 자동 대안으로 제시되어서는 안 됩니다. 장치에 임플란트별 재료 표준이 필요한 경우 일반 제품 형태 표준만으로는 해당 요구 사항을 설정할 수 없습니다. 두 표준이 모두 필요한 경우 구매 사양에 명시적으로 명시하고 공급자 능력을 확인하십시오.
ISO 5832-2:2018은 친숙한 4가지 CP 티타늄 등급의 간단한 목록이 제안하는 것보다 더 광범위한 등급 세트를 가지고 있습니다. 정확한 등급을 지정하세요 .비공식적인 약칭에 의존하는 대신, 해당되는 경우 1등급 ELI 또는 4B등급과 같은 지정을 포함하여
. '의료용 티타늄'이라는 단일한 보편적 표준은 없습니다 모든 의료 응용 분야에 대해 모든 티타늄 제품의 자격을 자동으로 인증하는 이 문구는 상업 분야에서 널리 사용되는 경우가 많습니다. 구매자는 특정 제안에서 이것이 무엇을 의미하는지 물어봐야 합니다. 어떤 표준이 무엇입니까? 어느 학년? 어떤 제품 형태인가요? 어떤 테스트를 하나요? 어느 로트가 기록합니까?
마찬가지로 'FDA 승인 티타늄 시트'와 같은 주장은 정확한 맥락이 없으면 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 재료 사양 또는 공급업체의 품질 시스템 인증은 완성된 기기에 대한 FDA 승인과 동일하지 않습니다. 장치 제조업체는 해당 규제 요구 사항을 결정하고 문서화할 책임이 있습니다.
FDA가 인정한 합의 표준 데이터베이스는 사용자가 기관에서 인정한 표준을 확인하는 데 도움이 될 수 있지만, 인정이 모든 표준이 모든 장치에 적용된다는 의미는 아닙니다. 적용 가능성은 제품 및 규제 전략에 따라 다릅니다. [FDA: 인정된 합의 표준 ]
구성 요소 요구 사항부터 시작한 다음 이를 충족할 수 있는 재료를 식별하십시오. 견적을 요청하기 전에 엔지니어링, 품질, 규제 및 소싱 팀을 다음 사항에 맞춰 조율하세요.
1. 용도를 정의합니다. 구성요소가 임플란트, 수술 도구, 외부 장치 구성요소 또는 기타 부품인지 명확히 합니다. 의도된 접촉, 기간, 환경 및 관련 부하를 문서화합니다.
2. 재료 규격 및 등급을 지정합니다. 필요한 경우 정확한 표준 및 에디션을 명시하고 등급 및 필요한 조건도 명시하십시오. 완전한 사양으로 '의료 등급'에 의존하지 마세요.
3. 기계 및 설계 요구 사항을 설정합니다. 설계 입력을 통해 부품에 필요한 강도, 강성, 피로 성능 및 성형 동작을 식별합니다. 일반화된 재료 비교만을 토대로 등급을 선택하지 마십시오.
4. 치수와 공차를 정의합니다. 두께, 너비, 길이, 평탄도, 모서리 상태 및 허용 편차를 명시합니다. 들어오는 공차가 다운스트림 제조의 수율과 품질에 어떤 영향을 미치는지 고려하십시오.
5. 표면 및 처리 요구 사항을 설명합니다. 산세척, 연삭, 연마, 폭파 또는 기타 처리에 필요한 시작 마감과 제한 사항 또는 요구 사항을 명시합니다.
6. 테스트 및 문서화에 동의합니다. 배송과 함께 제공되어야 하는 검사 기록, 테스트 결과, 로트 식별 및 인증서를 정의합니다.
7. 변경 통제를 계획합니다. 승인 전에 소스, 프로세스, 등급, 제품 형태 또는 마감의 변경 사항을 어떻게 통보하고 검토할지 설정합니다.
유용한 조달 원칙은 생산 인증 전에 자재 및 프로세스 요구 사항을 동결하는 것입니다 . 나중에 변경이 제안되면 장치 제조업체의 변경 제어 및 위험 관리 프로세스를 통해 이를 평가하십시오.
단어는 시트, 스트립, 플레이트라는 모든 사양이나 구매 상황에서 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 구매 주문서는 필요한 제품 형태와 치수를 식별하고 관련 표준을 명시적으로 참조해야 합니다. 평탄도, 두께 공차 또는 표면 상태가 부품 품질에 영향을 미치는 경우 일반적인 제품 이름을 따른다고 가정하기보다는 해당 요구 사항을 주문에 기록하십시오.
임플란트 재료 사양이 필요한 경우 공급업체가 제안한 재료 및 문서가 주문한 제품에 대한 관련 범위 및 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오. 추가 제품 형태 사양이 필요한 경우 임플란트 재료 사양과 함께 적용 방법을 명시합니다. 수령 후가 아닌 생산 전에 불일치를 해결하십시오.
철저한 공급업체 검토에서는 특정 자재 로트 와 관련된 증거를 요구합니다.회사나 제품 카테고리에 대한 일반적인 보증뿐만 아니라
주문하기 전에 다음 사항을 요청하고 검토하세요.
- 재료 식별: 표준 및 에디션, 등급, 제품 형태, 치수 및 상태.
- 로트별 문서: 배송의 로트 식별과 연결되고 필요한 화학 및 기계적 정보를 보여주는 합의된 인증서 또는 테스트 보고서입니다.
- 추적성: 조직에 필요한 자재 로트, 포장, 배송 기록 및 생산 기록 간의 문서화된 링크입니다.
- 검사 및 승인 세부 사항: 합의된 테스트, 샘플링 또는 검사 요구 사항, 허용 오차 및 부적합 재료 처리 방법.
- 관련 프로세스 정보: 구매 사양 또는 공급업체 자격 요구 사항의 일부인 경우 생산 또는 마감 세부 정보입니다.
- 변경 통지 약속: 소스, 프로세스, 사양 또는 기타 통제된 특성에 대한 변경 사항을 전달하기 위한 명확한 프로세스입니다.
인증서는 배송된 로트와 일치하고 구매 요구 사항과 비교하여 확인할 수 있는 경우에만 유용합니다. 공급업체 품질 인증은 공급업체 평가를 지원할 수 있지만 특정 자재 로트 또는 완제품 장치의 준수 여부를 독립적으로 입증하지는 않습니다.
자재 구매 사양을 충족하는 것은 단지 한 단계일 뿐입니다. 장치 제조업체는 시트를 부품으로 변환하는 생산 경로를 제어하고 검증해야 합니다.
수령 시 구매 주문서와 비교하여 공급자, 로트 ID, 재료 등급, 제품 형태, 치수 및 문서를 확인하십시오. 위험 통제를 기반으로 들어오는 검사 또는 독립적인 테스트를 정의합니다. 자재가 절단되고 생산 과정에서 이동될 때 로트 정체성을 유지합니다.
재료 등급, 두께, 부품 형상에 대한 절단 및 성형 매개변수를 개발합니다. 툴링, 열 입력, 윤활 및 작업자 관행은 치수와 표면 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 하나의 프로세스 레시피가 모든 티타늄 시트에 적용된다고 가정하기보다는 실제 구성 요소에 대한 프로세스 제어 및 승인 기준을 설정하십시오.
기계 가공, 접합, 연마 및 기타 마무리 단계는 표면 상태, 치수 및 잔류물이나 오염 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 부품 및 제조 경로에 적합한 통제 및 검사를 식별합니다. 환자와 접촉하거나 이식 가능한 부품의 경우 완제품에 대한 장치 제조업체의 평가에 이러한 고려 사항을 포함하십시오.
재료의 다음 단계에 대한 청소 및 포장 요구 사항을 지정합니다. 부품이 손상되지 않도록 보호하고 각 핸드오프 시 식별 정보를 유지합니다. '세척'과 '멸균'은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 멸균 및 장치 수준 검증은 재료 시트 사양과 별개입니다.
티타늄 소재 표준은 완성된 부품이 모든 용도에서 생체 적합성을 자동으로 확립하지 않습니다. 기기 제조업체는 완성된 기기를 고려해야 합니다.적용 가능한 생물학적 평가 및 규제 프로세스의 일부로 재료, 제조 잔여물, 표면 처리, 접촉 유형 및 기간을 포함하여
책임은 공유되지만 구별됩니다.
- 재료 공급업체: 합의된 사양 및 문서 요구 사항을 충족하는 재료를 공급합니다.
- 장치 제조업체: 요구 사항을 정의하고, 공급자 자격을 부여하고, 생산을 제어하고, 완성된 장치를 평가하고, 적용 가능한 규제 증거를 결정합니다.
- 엔지니어링 및 품질 팀: 등급, 소스, 치수 또는 처리에 대해 제안된 변경 사항이 적격 설계 및 프로세스에 영향을 미치는지 평가합니다.
자료 인증서는 증거 추적의 한 부분입니다. 이는 장치 수준 확인 및 검증을 대체할 수 없습니다.
RFQ를 준비하거나 견적을 검토할 때 이 체크리스트를 사용하십시오.
- [ ] 의도한 장치 적용 및 구성 요소 기능이 정의됩니다.
- [ ] 정확한 규격, 에디션, 등급, 제품형태 등이 기재되어 있습니다.
- [ ] 임플란트 재료 사양과 제품 형태 사양 간의 모든 관계가 명시적입니다.
- [ ] 치수, 공차, 표면 상태 및 모서리 요구사항이 문서화되어 있습니다.
- [ ] 테스트, 인증서 및 로트 수준 추적성 요구 사항이 합의되었습니다.
- [ ] 공급업체 변경 통지 및 부적합 프로세스를 이해합니다.
- [ ] 엔지니어링, 품질 및 규제 팀이 제안된 자료를 검토했습니다.
- [ ] 완제품 기기 평가 및 제조 관리는 기기 품질 시스템에서 다루어집니다.
ASTM F67은 수술용 임플란트 적용을 위한 비합금 티타늄 사양이며 등급 1~4를 포함합니다. 범위에는 여러 제품 형태가 포함되지만 구매자는 주문에 적용되는 정확한 제품 형태, 요구 사항 및 에디션을 확인해야 합니다. 구매 사양에 대한 문서를 확인하지 않고 'F67'로 설명된 시트가 규격을 준수한다고 가정하지 마십시오.
자동으로 아닙니다. ASTM B265는 일반적인 티타늄 및 티타늄 합금 스트립, 시트 및 플레이트 사양입니다. 장치 제조업체의 엔지니어링 및 규제 팀은 해당 장치가 의도한 장치에 적합한지 여부를 결정해야 합니다. 임플란트별 표준이 필요한 경우 B265 단독을 대체물로 취급해서는 안 됩니다.
ISO 5832-2:2018은 수술용 임플란트용 비합금 티타늄을 다루며 1등급 ELI 및 4B등급을 포함한 6개 등급을 설명합니다. 모든 '상업용 순수 티타늄' 지정이 동일하다고 가정하기보다는 설계 및 구매 문서에서 요구하는 정확한 등급과 버전을 지정하십시오.
아니요. '의료용 등급'은 모든 의료용으로 모든 티타늄 제품에 자격을 부여하는 보편적 등급이나 단일 승인이 아닌 광범위한 상업적 문구입니다. 공급업체에 정확한 재료 표준, 등급, 제품 형태, 테스트 및 로트 문서를 확인하도록 요청하십시오.
아니요. 자재 인증서는 공급된 자재 로트의 특정 속성을 문서화합니다. 기기 제조업체는 완성된 기기를 평가하고, 제조 공정을 제어하고, 해당 규제 요구 사항을 충족할 책임이 있습니다.
최소한 의도된 용도, 재료 표준 및 버전, 등급, 제품 형태, 두께 및 기타 치수, 공차, 표면 요구 사항, 테스트 및 문서화, 로트 추적성 및 변경 알림 기대치를 식별합니다. 출시 전에 사양을 검토하도록 엔지니어링, 품질 및 규제 팀에 요청하세요.
필요 티타늄 시트 ? 의료 기기 프로젝트를 위한 필요한 표준 및 버전, 등급, 제품 형태, 치수, 공차, 표면 요구 사항 및 문서 요구 사항을 보내십시오. Lasting Advanced Titanium 팀은 귀하의 사양을 검토하고 사용 가능한 재료 및 추적성 문서에 대해 논의할 수 있습니다. 최종 재료 승인 및 장치 적합성은 엔지니어링, 품질 및 규제 팀에서 확인해야 합니다.
1. ASTM 인터내셔널, [ASTM F67: 수술용 임플란트 적용을 위한 비합금 티타늄에 대한 표준 사양 ].
2. 국제표준화기구, [ISO 5832-2:2018 - 수술용 임플란트: 금속 재료, 2부: 비합금 티타늄 ].
3. ASTM 인터내셔널, [ASTM B265: 티타늄 및 티타늄 합금 스트립, 시트 및 플레이트에 대한 표준 사양 ].
4. ASTM 국제, [ASTM F136: 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 단조 티타늄-6알루미늄-4바나듐 ELI 합금의 표준 사양 ].
5. 미국 식품의약청, [인정된 합의 표준 ].
의료기기 구매자의 경우 지정하는 것이 핵심입니다 정확한 표준, 등급, 제품 형태 및 필요한 증거를 . ASTM B265는 임플란트 특정 재료 요구 사항을 자동으로 대체하지 않으며, '의료 등급'은 보편적인 승인이 아니며, 공급업체 문서가 장치 제조업체의 평가를 대체하지 않습니다. 주문하기 전에 엔지니어링, 품질 및 규제 팀과 함께 사양을 검토하십시오.
